Tıbbi Cihazlarda Elektronik Kullanım Talimatlarına Yeni Düzenleme
22 Nisan 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan düzenleme ile tıbbi cihazların elektronik kullanım talimatlarına ilişkin kurallarda çeşitli değişiklikler yapıldı. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürürlüğe konulan bu güncelleme, özellikle kullanım talimatlarının sunulma şekli ve kapsamına dair önemli yenilikler içeriyor.
Yapılan değişiklik kapsamında, tebliğin bazı hükümleri yürürlükten kaldırılırken, bazı tanımlar ve ifadeler sadeleştirildi. Özellikle “tıbbi cihaz” yerine daha genel bir ifade olan “cihaz” kullanımına geçilmesi dikkat çekiyor. Bunun yanında, sabit kurulumlu cihazlara ilişkin tanım yeniden düzenlenerek daha net hale getirildi.
En önemli değişikliklerden biri ise kullanım talimatlarının sunumuna ilişkin oldu. Buna göre, profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış cihazlarda kullanım talimatlarının elektronik ortamda sunulabilmesine imkân tanındı. Ancak cihazın meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılmasının öngörüldüğü durumlarda, bu kullanıcılar için talimatların basılı olarak sağlanması zorunluluğu devam ediyor.
Ayrıca üreticilere yönelik yükümlülüklerde de güncellemeye gidildi. Üreticilerin, kullanım talimatlarının elektronik versiyonlarını ve bu versiyonların yayımlanma tarihlerini erişilebilir şekilde saklamaları gerekiyor. Geçerliliğini yitirmiş versiyonların ise talep halinde sunulabilir olması şartı getirildi.
Yeni düzenleme ile birlikte, cihazların veri tabanına kayıt süreciyle ilgili teknik yükümlülükler de netleştirildi. Özellikle UDI (benzersiz cihaz tanımlama) sistemi kapsamında, üreticilerin internet adresi bilgilerini belirlenen süreler içinde veri tabanına bildirmeleri gerekiyor.
Bazı maddelerin tamamen kaldırılması ve bazı hükümlerinin sadeleştirilmesiyle birlikte, mevzuatın daha anlaşılır ve uygulanabilir hale getirilmesi amaçlanıyor. Düzenlemenin Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlandığı da ayrıca vurgulanıyor.
Yeni hükümler, belirlenen tarih itibarıyla geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiş durumda.
