İlaç Üretiminde Yeni Düzenleme: Bitkisel ve Kenevirden Elde Edilen Ürünler Kapsama Alındı

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nde değişiklik yaptı. 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan düzenlemeyle aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çaylarına ilişkin tanımlar ve üretim tesisi hükümleri güncellendi. Ayrıca belirli kan ve plazma ürünleri üretim tesislerinde mesul müdürlük yapabilecek hekimlere yönelik yeni bir yeterlilik hükmü getirildi.

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Değişti

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan yönetmelik değişikliği, 21 Ekim 2026 tarihinde Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Düzenlemeyle, 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nin çeşitli maddeleri değiştirildi.

Değişiklikler; ürün tanımları, imalathanelerde üretilebilecek ürün grupları, denetim personelinin unvanları ve belirli tesislerdeki mesul müdürlük şartlarını kapsıyor.

Yeni hükümler özellikle ilaç üreticileri, sağlık ürünleri imalatçıları ve ilgili üretim tesislerinin yönetiminden sorumlu kişiler açısından önem taşıyor.

Hangi Ürün Gruplarına İlişkin Yeni Tanımlar Eklendi?

Yönetmeliğin 4'üncü maddesinde yapılan değişiklikle farklı sağlık ürünü gruplarına ilişkin yeni tanımlar oluşturuldu.

Bu tanımlar, ilgili ürünlerin imalat tesisleri bakımından hangi mevzuat hükümleri çerçevesinde değerlendirileceğinin belirlenmesi açısından önem taşıyor.

Ancak bir ürün grubunun yönetmelikte tanımlanması, o gruptaki bütün ürünlerin koşulsuz şekilde üretilmesine veya piyasaya sunulmasına izin verildiği anlamına gelmiyor.

Ürünlerin niteliğine göre ruhsatlandırma, izin, üretim ve denetim yükümlülüklerinin ayrıca yerine getirilmesi gerekiyor.

Aromaterapötik Ürünler Nasıl Tanımlandı?

Yönetmeliğe eklenen tanıma göre aromaterapötik ürünler, bitkisel kaynaklardan elde edilen uçucu yağların tek başına veya karışım hâlinde kullanılmasıyla farmasötik şekilde hazırlanan ürünleri kapsıyor.

Bu ürünlerin bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içerisinde bulunması ve belirlenmiş bir kullanım amacına sahip olması gerekiyor.

Yeni tanım, aromaterapötik ürünlerin ilgili üretim tesisi mevzuatı kapsamında değerlendirilmesine yönelik açıklık sağlıyor.

Bununla birlikte her uçucu yağın veya aromatik ürünün otomatik olarak aynı ürün sınıfına girdiği sonucuna varılamaz.

Ürünün bileşimi, kullanım amacı, sunum şekli ve tabi olduğu diğer mevzuat hükümleri de dikkate alınmalı.

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Hangi Şartlar Belirlendi?

Düzenlemeyle geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanımı da güncellendi.

Bu kapsamda bir ürünün geleneksel kullanımının bilimsel yayınlarla, Kurum tarafından kabul edilen değerlendirmelerle veya doğrulanabilir belgelerle desteklenmesi gerekiyor.

Ayrıca ürünün geleneksel kullanımıyla uyumlu bir endikasyonunun bulunması şartı yer alıyor.

Yönetmelikte bu ürünlerin haricen, ağız yoluyla veya inhalasyon yoluyla kullanılabileceği belirtiliyor.

Bu tanım, ürünlerin geleneksel kullanım özelliklerinin mevzuat kapsamında değerlendirilmesi bakımından önem taşıyor.

Ancak geleneksel olarak kullanılması, bir ürünün her hastalığın tedavisinde etkili olduğunun kabul edildiği anlamına gelmiyor.

Ürünlerin sağlık iddiaları ve piyasaya sunulma şartları, ilgili düzenlemeler çerçevesinde ayrıca değerlendirilmeli.

Kenevirden Elde Edilen Ürünler de Düzenlemede Yer Aldı

Yönetmelikte kenevirden elde edilen ürünler için de açık bir tanım oluşturuldu.

Bu tanım; kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini kapsıyor.

Ayrıca imalathanelerde üretilebilecek belirli ürün gruplarına ilişkin hükümlere kenevirden elde edilen ürünler de eklendi.

Bu değişiklik, ilgili ürünlerin imalat tesisi şartlarının belirlenmesi açısından önem taşıyor.

Ancak düzenleme, kenevirden elde edilen bütün maddelerin serbestçe üretilebileceği, satılabileceği veya tüketilebileceği anlamına gelmiyor.

Kenevir yetiştiriciliği, ürünlerin içeriği, ruhsatlandırılması, üretimi ve piyasaya sunulmasına ilişkin diğer mevzuat hükümleri geçerliliğini koruyor.

Dolayısıyla üreticilerin yalnızca bu yönetmelik değişikliğine dayanarak faaliyete başlaması yeterli değil.

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar da Düzenlendi

Yeni yönetmelikte özel tıbbi amaçlı gıdalara ilişkin tanıma da yer verildi.

Bu ürünler; besin ögelerini alma, sindirme, emme veya metabolize etme kapasitesi sınırlı ya da bozulmuş olan ve beslenme ihtiyaçları normal beslenme düzeninin değiştirilmesiyle karşılanamayan hastalar için geliştiriliyor.

Özel tıbbi amaçlı gıdalar, tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere özel olarak formüle edilen ve endüstriyel yöntemlerle üretilen ürünleri kapsıyor.

Bu ürünler beslenme yönünden tam veya tam olmayan nitelikte olabiliyor.

Düzenleme, bu ürünlerin imalat tesisleri bakımından geçerli kuralların değerlendirilmesi açısından önem taşıyor.

Ancak özel tıbbi amaçlı gıdalar, genel kullanım amaçlı gıda takviyeleriyle aynı şekilde değerlendirilmemeli.

Ürünün amacı, niteliği ve ilgili izin koşulları belirleyici olmaya devam ediyor.

Tıbbi Bitki Çaylarına İlişkin Tanım Eklendi

Yönetmelikte tıbbi bitki çayları da tanımlandı.

Buna göre tıbbi bitki çayı, tedavi amacıyla belirli hazırlama yöntemleri kullanılarak elde edilen, farmakope kalitesinde bir veya birden fazla bitkisel drog içeren preparatları ifade ediyor.

Tanımda dekoksiyon, infüzyon, maserasyon ve perkolasyon gibi hazırlama yöntemlerine yer veriliyor.

Bu değişiklik, tedavi amacıyla hazırlanan tıbbi bitki çaylarının ilgili üretim kuralları kapsamında değerlendirilmesini sağlıyor.

Ancak marketlerde satılan bütün bitki çaylarının kendiliğinden tıbbi ürün olarak sınıflandırıldığı sonucuna varılmamalı.

Ürünlerin kullanım amaçları, bileşimleri ve piyasaya sunulma şekilleri bakımından ayrı değerlendirmeler yapılması gerekiyor.

Üretim Tesislerinin Faaliyet Kapsamında Ne Değişti?

Yönetmeliğin 7'nci maddesinin üçüncü fıkrasında yapılan değişikliklerle belirli ürün grupları üretim tesisi hükümlerine eklendi.

Düzenleme kapsamında uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çaylarına ilişkin ifadeler ilgili hükümlere dâhil edildi.

Bu değişiklikler, üretim tesislerinde farklı ürün gruplarına yönelik faaliyetlerin değerlendirilmesine imkân sağlayan mevzuat çerçevesini güncelliyor.

Ancak mevcut bir imalathane ruhsatının, işletmeye yeni sayılan bütün ürünleri herhangi bir ek değerlendirme veya izin olmaksızın üretme yetkisi verdiği varsayılmamalı.

Üretim faaliyetinin niteliği, tesisin ruhsat kapsamı ve ilgili ürün mevzuatı birlikte incelenmeli.

Kan ve Plazma Üretim Tesislerinde Mesul Müdürlük Şartı

Düzenlemenin önemli değişikliklerinden biri de kan ve plazmadan elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük yapabilecek kişilere ilişkin.

Yönetmeliğin 9'uncu maddesine eklenen yeni hükme göre, 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu'nun 6'ncı maddesi kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl görev yapan kişiler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin imalatını gerçekleştiren tesislerde mesul müdür olabilecek.

Bu hükümle belirli mesleki deneyime sahip hekimler bakımından yeni bir yeterlilik yolu tanımlanmış oldu.

Bu hüküm, bütün ilaç imalathanelerindeki mesul müdürlük şartlarının ortadan kaldırıldığı anlamına gelmiyor.

Diğer tesis türleri ve görevler açısından ilgili mevzuat hükümleri geçerliliğini koruyor.

Denetçi Yerine Müfettiş Unvanı Kullanılacak

Yönetmelikte yapılan bir diğer değişiklik, denetim personeline ilişkin unvanların güncellenmesi oldu.

Daha önce yönetmeliğin çeşitli maddelerinde yer alan denetçi ifadeleri müfettiş olarak değiştirildi.

Yeni tanıma göre müfettiş kavramı, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunda görev yapan başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcılarını kapsıyor.

Bu değişiklik, yönetmelikte kullanılan denetim personeli terminolojisinin Kurumun görev ve teşkilat yapısıyla uyumlu hâle getirilmesi açısından önem taşıyor.

Ancak unvan değişikliği, tek başına bütün üretim tesislerinin denetim yöntemlerinin veya denetim sıklığının değiştiğini göstermiyor.

İlaç ve Sağlık Ürünü Üreticileri Nelere Dikkat Etmeli?

Yeni düzenleme, özellikle farklı sağlık ürünü gruplarında üretim yapan veya yeni ürün gruplarında faaliyet göstermeyi planlayan işletmeler açısından önem taşıyor.

Asbest Söküm Uzmanlığı Eğitimi 2026 Başvuruları Başladı

İçeriği Görüntüle

İmalathanelerin faaliyet kapsamlarını, ruhsat bilgilerini ve üretim süreçlerini güncel mevzuat doğrultusunda değerlendirmeleri gerekiyor.

Özellikle şu hususlar öne çıkıyor:

• Üretilen ürünlerin güncel mevzuattaki sınıflandırmasının kontrol edilmesi.

• İmalathane ruhsatı ile planlanan üretim faaliyetinin uyumunun değerlendirilmesi.

• Yeni ürün grupları için geçerli özel izin ve kalite şartlarının incelenmesi.

• Üretim belgeleri ve kalite yönetimi kayıtlarının güncel tutulması.

• Mesul müdürlük şartlarının tesisin niteliğine göre kontrol edilmesi.

• Denetim süreçlerine ilişkin güncel mevzuatın takip edilmesi.

Bu değerlendirmeler, işletmelerin yeni düzenlemelere uyum sağlaması ve üretim faaliyetlerini mevzuata uygun yürütmesi açısından önem taşıyor.

Düzenleme İlaçların Serbestçe Satılmasına İzin Veriyor Mu?

Yönetmelik değişikliği, beşeri tıbbi ürünlerin veya yeni tanımlanan sağlık ürünü gruplarının herkes tarafından serbestçe üretilmesine ve satılmasına izin veren genel bir düzenleme değil.

Değişiklik esas olarak imalathane mevzuatındaki ürün tanımları, faaliyet kapsamı, mesul müdürlük ve denetim personeline ilişkin hükümleri güncelliyor.

Ürünlerin üretim ve piyasaya arz süreçlerinde geçerli özel mevzuat hükümleri ayrıca uygulanıyor.

Bu nedenle yeni düzenlemeye dayanılarak tüm ürün gruplarının reçetesiz veya ruhsatsız satılabileceği sonucuna varılamaz.

Özellikle sağlık ürünlerinin kullanım amacı ve yasal sınıflandırması, uygulanacak kurallar bakımından belirleyici.

Yeni Yönetmelik Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?

Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.

Düzenlemenin 8'inci maddesine göre yeni hükümler yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdi.

Buna göre değişikliklerin yürürlük tarihi 21 Ekim 2026 oldu.

Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

Sonuç

21 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe giren düzenlemeyle Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nin ürün tanımları, üretim tesisi kapsamı, mesul müdürlük şartları ve denetim personeline ilişkin hükümleri güncellendi.

Aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çayları yeni hükümlerde açıkça yer aldı.

Ayrıca belirli kan ve plazma ürünleri üretim tesislerinde mesul müdürlük yapabilecek hekimler bakımından iki yıllık sorumlu hekim deneyimine dayanan yeni bir yeterlilik hükmü getirildi.

İlaç ve sağlık ürünü üreticilerinin, faaliyetlerini güncel mevzuat ile mevcut ruhsat ve izin koşullarını birlikte değerlendirerek yürütmesi önem taşıyor.