Sağlık Araştırmalarında Yeni Kurallar: Etik Onay ve Veri Güvenliği Düzenlendi

Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB), anne, çocuk ve ergen sağlığı alanındaki araştırmalara ilişkin yeni düzenlemeler yaptı. 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliğiyle Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün bilimsel yapılanması yeniden belirlendi. Araştırmalarda kişisel verilerin korunması, sağlık bilgilerinin güvenliği, etik kurul süreçleri ve bilgilendirilmiş rıza konuları yönetmelikte açık hükümlere bağlandı.

Sağlık Araştırmalarına İlişkin Yönetmelik Değişti

Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı tarafından hazırlanan yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihinde Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Düzenleme, 24 Kasım 2017 tarihli ve 30250 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün Yapılanması ve Faaliyetlerine Dair Yönetmelik'te değişiklik yaptı.

Yeni hükümler özellikle Enstitünün bilimsel organizasyonu, araştırma faaliyetlerinin yönetimi, kişisel verilerin korunması ve bilimsel etik süreçlerini ilgilendiriyor.

Düzenlemeyle yönetmeliğe “Veri yönetişimi, gizlilik ve etik ilkelere uyum” başlıklı yeni bir madde eklendi.

Sağlık Verilerinin Korunması İçin Yeni Hüküm

Yönetmeliğe eklenen 8/A maddesi, Enstitü tarafından yürütülen veya desteklenen faaliyetlerde uyulması gereken temel ilkeleri düzenliyor.

Bu kapsamda araştırma, proje, eğitim, danışmanlık, yayın, veri toplama, analiz, izleme ve değerlendirme faaliyetlerinde kişisel verilerin korunması ve mahremiyet ilkeleri esas alınacak.

Düzenlemede bilimsel etik, tarafsızlık, şeffaflık, hesap verebilirlik ve kamu yararı ilkelerine de yer verildi.

Böylece Enstitü faaliyetleri kapsamında elde edilen bilgilerin nasıl işleneceğine ve korunacağına ilişkin yükümlülükler yönetmelik düzeyinde açıkça ifade edildi.

Ancak bu değişiklik, sağlık verilerinin korunmasına ilişkin yükümlülüklerin Türkiye'de ilk defa getirildiği anlamına gelmiyor. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında mevcut olan kurallar, Enstitünün faaliyetleri bakımından ayrıca düzenlenmiş oldu.

Araştırmalarda Etik Kurul Onayı ve Rıza Şartı

Yeni düzenlemenin önemli başlıklarından biri, insan katılımcılarla yürütülen araştırmalara ilişkin etik süreçler.

Yönetmeliğe göre insan katılımcıları, biyolojik materyal, sağlık verisi veya kişisel veri içeren araştırmalarda ilgili etik kurul ve onay süreçleri tamamlanmadan uygulamaya geçilemeyecek.

Ayrıca ilgili mevzuatta öngörülen durumlarda bilgilendirilmiş rıza alınması zorunlu olacak.

Bu hükümler, araştırmalara katılan kişilerin haklarının korunması açısından önem taşıyor.

Özellikle anne, çocuk ve ergen sağlığı alanındaki araştırmalarda kişisel bilgilerin ve sağlık verilerinin hassas niteliği dikkate alındığında, gerekli izinlerin araştırmaya başlanmadan önce tamamlanması gerekiyor.

Ancak bilgilendirilmiş rıza yükümlülüğünün her araştırmada aynı yöntemle uygulanacağı varsayılmamalı. İlgili araştırmanın niteliği ve özel mevzuat hükümleri ayrıca değerlendirilmeli.

Hangi Faaliyetler Yeni Düzenleme Kapsamında?

Yeni 8/A maddesi yalnızca klinik araştırmaları değil, Enstitünün yürüttüğü veya desteklediği daha geniş bir faaliyet grubunu kapsıyor.

Bu faaliyetler sırasında elde edilen veri, bilgi, belge ve kayıtların ilgili mevzuata uygun olarak işlenmesi, saklanması, aktarılması ve arşivlenmesi gerekiyor.

Kurumsal erişim yetkilerine uyulması da düzenlemede açıkça belirtiliyor.

KVKK'nın Hangi Maddeleri Esas Alınacak?

Yönetmelik değişikliğinde 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na doğrudan atıf yapıldı.

Özellikle kişisel verilerin işlenmesine ilişkin genel ilkeleri düzenleyen 4'üncü madde ile veri güvenliğine ilişkin yükümlülükleri düzenleyen 12'nci madde öne çıkıyor.

Sağlık verileri bakımından ise Kanunun 6'ncı maddesinin dördüncü fıkrası ile 22'nci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından belirlenen yeterli önlemlere uyulması gerekiyor.

Bu kapsamda sağlık verilerinin işlenmesinde genel kişisel veri kurallarının yanı sıra özel nitelikli kişisel verilere ilişkin düzenlemeler de dikkate alınacak.

Sağlık verilerinin özel nitelikli kişisel veri olarak değerlendirilmesi, bunların işlenmesi ve korunması bakımından ek güvenlik gerekliliklerini gündeme getiriyor.

Kişisel Veriler Ne Kadar Süre Saklanabilecek?

Yeni düzenlemede kişisel verilerin saklama süresine ilişkin de açık hüküm bulunuyor.

Buna göre kişisel veriler, ilgili mevzuatta öngörülen saklama süreleri veya işleme amacı için gerekli olan süre ile sınırlı olarak muhafaza edilecek.

Bu hüküm, araştırma kapsamında elde edilen kişisel bilgilerin herhangi bir süre sınırı olmaksızın tutulabileceği şeklinde yorumlanmasını önlüyor.

Verilerin hangi amaçla toplandığının, hangi hukuki dayanakla işlendiğinin ve ne kadar süre saklanması gerektiğinin değerlendirilmesi önem taşıyor.

Bununla birlikte yeni yönetmelikte bütün araştırmalar için geçerli tek bir yıl veya ay cinsinden saklama süresi belirlenmedi.

Uygulanacak süre, ilgili mevzuata ve veri işleme amacına göre belirlenecek.

Enstitünün Bilimsel Yapısı Yeniden Düzenlendi

Yönetmelik değişikliğiyle Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün kurumsal yapısında da değişiklik yapıldı.

Yeni hükme göre Enstitü; Enstitü Başkanlığı, Bilim Kurulları ve Yönetim Kurulu kararıyla oluşturulabilecek diğer birimlerden meydana gelecek.

Bilimsel faaliyetlerin yürütülmesi için iki ayrı bilim kurulu belirlendi.

Bu kurullar, anne sağlığı ile çocuk ve ergen sağlığına ilişkin farklı araştırma alanlarında görev yapacak.

Bilim kurullarının ihtiyaç duyulması halinde alt çalışma grupları oluşturabilmesi de mümkün olacak.

İki Bilim Kurulu Hangi Alanlarda Çalışacak?

Yeni düzenlemeyle bilim kurullarının çalışma alanları iki temel başlık altında toplandı.

Bilim kurulları bünyesinde gerektiğinde daha özel çalışma grupları oluşturulabilecek.

Bir konunun hangi bilim kurulunda ele alınacağı, ilgili bilim alanıyla bağlantısı dikkate alınarak Enstitü Başkanı tarafından belirlenecek.

Bu yapılanma, araştırma konularının ilgili uzmanlık alanlarında değerlendirilmesine yönelik bir çerçeve oluşturuyor.

Bilim Kurulu Üyelerinin Görev Süresi İki Yıla İndirildi

Yönetmelikle bilim kurullarının görev süresine ilişkin hüküm de değiştirildi.

Daha önce dört yıl olarak belirtilen üyelik süresi iki yıl olarak düzenlendi.

Ayrıca yönetmeliğin 7'nci maddesinin beşinci fıkrasında bulunan, bir yıl içinde üst üste üç veya toplam beş toplantıya katılmamaya ilişkin ifade yürürlükten kaldırıldı.

Bu değişiklik, toplantılara katılım konusunda bütün yükümlülüklerin ortadan kaldırıldığı anlamına gelmiyor.

Bilim kurullarının çalışmalarında uygulanacak diğer hükümler yürürlükte kalmaya devam ediyor.

Demografik Değişimlerin Sağlık Üzerindeki Etkileri İncelenecek

Yönetmelikte Enstitünün görevlerine ilişkin bir hüküm de yeniden düzenlendi.

Yeni ifadeye göre Enstitü, demografik eğilimlerin anne, çocuk ve ergen sağlığı üzerindeki etkilerini değerlendirecek.

Bu alanda bilimsel görüşler ve politika önerileri geliştirilmesi, kurumlar arası iş birliğini artırıcı projeler hazırlanması da görevler arasında bulunuyor.

Demografik eğilimler; nüfusun yaş yapısı, doğum oranları ve nüfus hareketleri gibi toplumsal değişimleri kapsayabiliyor.

Bu gelişmelerin anne ve çocuk sağlığı üzerindeki etkilerinin araştırılması, uzun vadeli sağlık politikalarının değerlendirilmesi açısından önem taşıyor.

Ancak düzenleme, belirli bir yeni sağlık programının veya nüfus politikasının aynı tarihte yürürlüğe girdiğini göstermiyor.

Üniversiteler ve Araştırma Kurumları Açısından Önemi

Yeni hükümler, özellikle Enstitü tarafından yürütülen veya desteklenen araştırmalarda görev alan kurum ve araştırmacılar açısından önem taşıyor.

Bu tür çalışmalarda veri güvenliği, araştırma izinleri ve etik değerlendirme süreçlerinin doğru yürütülmesi gerekiyor.

Üniversiteler, sağlık kuruluşları ve araştırma ekipleri, Enstitüyle iş birliği içinde gerçekleştirdikleri faaliyetlerde ilgili yükümlülükleri dikkate almalı.

Ancak yönetmelik değişikliği, Türkiye'deki bütün üniversite araştırmalarının doğrudan bu Enstitünün yönetmeliğine tabi olduğu anlamına gelmiyor.

Diğer araştırma kurumları bakımından kendi mevzuatları ve genel veri koruma hükümleri uygulanmaya devam ediyor.

Düzenleme Hastalar İçin Yeni Bir İşlem Zorunluluğu Getiriyor Mu?

21 Ekim 2026 tarihli yönetmelik değişikliği, hastaların sağlık kuruluşlarına başvururken yeni bir belge sunmasını zorunlu kılan genel bir düzenleme değil.

Değişiklikler, Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün araştırma ve kurumsal çalışma süreçlerine ilişkin.

Dolayısıyla düzenlemeye dayanılarak vatandaşların hastanelerde yeni bir başvuru ücreti ödeyeceği, mevcut sağlık hizmetlerinden yararlanma şartlarının değiştiği veya yeni bir hasta kayıt işlemi başlatıldığı sonucuna varılamaz.

Yeni hükümlerin temel etkisi, Enstitünün faaliyetlerinde veri yönetimi ve bilimsel etik süreçlerinin açık kurallarla düzenlenmesi.

Yönetmelik Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?

Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün Yapılanması ve Faaliyetlerine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına İlişkin Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.

Yönetmeliğin 8'inci maddesine göre değişiklikler yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdi.

Yönetmelik hükümlerini Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanı yürütecek.

Sonuç

21 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe giren düzenlemeyle Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün bilimsel yapısı ve araştırma süreçlerine ilişkin hükümler güncellendi.

Sağlık Personeli Eş Durumu Tayininde AYM Kararı 2026

İçeriği Görüntüle

Enstitü bünyesinde iki bilim kurulu tanımlanırken üyelerin görev süresi iki yıla indirildi.

Ayrıca kişisel verilerin korunması, sağlık bilgilerinin güvenliği, etik kurul süreçleri ve gerekli durumlarda bilgilendirilmiş rıza alınmasına ilişkin kurallar yönetmelikte açıkça düzenlendi.

Değişiklik, anne, çocuk ve ergen sağlığı araştırmalarının bilimsel etik ve veri güvenliği ilkeleri çerçevesinde yürütülmesi açısından önem taşıyor.