İlaç İmalathaneleri Yönetmeliğinde Yeni Ürünler Kapsama Alındı
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nde değişiklik yapıldı. Yeni düzenlemeyle bitkisel tıbbi ürünler, aromaterapötik ürünler, kenevirden elde edilen ürünler ve tıbbi bitki çaylarına ilişkin hükümler güncellendi.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.
Düzenlemeyle ilaç imalathanelerinin faaliyet kapsamına ilişkin ürün tanımları genişletilirken üretim tesislerinde görev yapan mesul müdürlere ve denetim personeline yönelik hükümler de değiştirildi.
Yönetmelik, yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdi.
İlaç İmalathanelerinde Hangi Ürünler Kapsama Alındı?
Yeni düzenlemeyle Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'ne farklı ürün gruplarına ilişkin tanımlar eklendi.
Bunlar arasında aromaterapötik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kenevirden elde edilen ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve tıbbi bitki çayları bulunuyor.
Ayrıca yönetmeliğin imalathanelerin faaliyetlerine ilişkin hükümlerinde değişiklik yapıldı.
Uygun formdaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile diğer yeni tanımlanan ürün grupları, ilgili imalathane faaliyetleri kapsamında düzenlendi.
Bu değişiklik, söz konusu ürünlerin üretim süreçlerinin ilgili mevzuat ve izin şartları çerçevesinde değerlendirilmesine yönelik düzenlemeleri genişletiyor.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Yeni Tanım Getirildi
Yönetmeliğe eklenen geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı, ürünün geleneksel kullanımına ilişkin kanıtları esas alıyor.
Buna göre geleneksel kullanımın bibliyografik olarak kanıtlanmış, Kurum tarafından bilimsel geçerliliğinin kabul edilmiş veya doğrulanabilir belgelerle ortaya konulmuş olması gerekiyor.
Ürünün kullanım amacının geleneksel kullanımla uyumlu bir endikasyona dayanması da tanımın unsurları arasında bulunuyor.
Bu ürünler haricen, ağız yoluyla veya inhalasyon yoluyla kullanılabilecek şekilde tanımlanıyor.
Düzenlemenin yapılması, piyasadaki bütün bitkisel ürünlerin otomatik olarak geleneksel bitkisel tıbbi ürün niteliği kazandığı anlamına gelmiyor.
Aromaterapötik Ürünler ve Tıbbi Bitki Çayları Nasıl Tanımlandı?
Yönetmelikte aromaterapötik ürünler için de yeni bir tanım oluşturuldu.
Buna göre aromaterapötik ürünler; bitkisel kaynaklardan elde edilen, tek başına veya karışım hâlinde uçucu yağ kullanılarak farmasötik şekilde hazırlanan, kullanım amacı belirlenmiş ve son ambalajı içerisinde bulunan ürünler olarak tanımlanıyor.
Tıbbi bitki çayları ise tedavi amacıyla kullanılan ve farmakope kalitesinde bir veya birden fazla bitkisel drog içeren preparatlar olarak düzenlendi.
Tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasında dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleri kullanılabiliyor.
Bu tanımlar, günlük tüketim amacıyla satılan bütün bitki çaylarının tıbbi ürün olarak değerlendirileceği anlamına gelmiyor.
Ürünlerin kullanım amacı, niteliği ve tabi oldukları özel mevzuat hükümleri önemini koruyor.
Kenevirden Elde Edilen Ürünler de Yönetmeliğe Eklendi
Yapılan değişiklikle kenevirden elde edilen ürünler de yönetmelikte ayrı bir tanıma kavuştu.
Bu kapsamda kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri tanım içerisinde yer aldı.
Ayrıca imalathanelerin faaliyetlerine ilişkin maddede kenevirden elde edilen ürünlere yönelik düzenleme yapıldı.
Ancak bu değişiklik, kenevirden elde edilen her ürünün serbestçe üretilmesine veya satılmasına izin verildiği anlamına gelmiyor.
Söz konusu ürünlerin üretimi ve piyasaya sunulması, ilgili özel mevzuat ile ruhsat ve izin şartlarına tabi olmaya devam ediyor.
Kan ve Plazma Üretim Tesislerinde Mesul Müdürlük Şartı Değişti
Yönetmelikte yapılan önemli değişikliklerden biri de insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerin mesul müdürlerine ilişkin oldu.
Yeni düzenlemeye göre 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak en az iki yıl görev yapan kişiler, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleri imal eden tesislerde mesul müdürlük görevini üstlenebilecek.
Bu hükümle belirli mesleki deneyime sahip hekimler için ilgili üretim tesislerinde mesul müdürlük yapabilme imkânı açıkça düzenlendi.
İlaç İmalathanelerinin Denetiminde Müfettiş Tanımı Kullanılacak
Yönetmelikte denetim personeline ilişkin ifadeler de değiştirildi.
Daha önce bazı maddelerde yer alan "denetçi" ve "denetçiler" ifadeleri, "müfettiş" ve "müfettişler" olarak güncellendi.
Ayrıca müfettiş tanımına Kurum bünyesinde görev yapan başmüfettişler, müfettişler ve müfettiş yardımcıları dahil edildi.
Bu düzenleme, imalathanelerin denetim faaliyetlerinde görev alan personelin mevzuattaki unvanlarının belirlenmesi açısından önem taşıyor.
Yeni Yönetmelik Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihinde yayımlandığı gün yürürlüğe girdi.
Değişiklikler, 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan temel yönetmeliğin ilgili maddelerine işlendi.
Yeni düzenleme özellikle ilaç üreticilerini, bitkisel tıbbi ürün imalatçılarını, kenevirden elde edilen ürünlerle ilgili faaliyet gösteren işletmeleri, özel tıbbi amaçlı gıda üreticilerini ve mesul müdürleri ilgilendiriyor.
İşletmelerin üretim faaliyetlerini, ruhsat kapsamlarını ve sorumlu personel şartlarını güncel mevzuat hükümleri doğrultusunda değerlendirmeleri gerekiyor.
