Anne ve Çocuk Sağlığı Araştırmalarında Veri Güvenliği Kuralları Değişti
Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün yapılanmasına ilişkin yönetmelik değiştirildi. Yeni düzenlemeyle Enstitü bünyesinde iki bilim kurulu oluşturulması, sağlık verilerinin korunması ve araştırmalarda etik onay süreçlerine uyulması açık hükümlere bağlandı.
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) tarafından hazırlanan Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün Yapılanması ve Faaliyetlerine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına İlişkin Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı.
Düzenlemeyle Enstitünün teşkilat yapısı ve bilim kurullarının görev alanları yeniden belirlenirken kişisel verilerin işlenmesi, sağlık bilgilerinin gizliliği ve bilimsel araştırmalarda etik ilkelere uyum konusunda yeni hükümler getirildi.
Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünde Neler Değişti?
Yeni yönetmelikle Enstitünün organizasyon yapısı yeniden tanımlandı.
Buna göre Enstitü; Enstitü Başkanlığı, bilim kurulları ve Yönetim Kurulu kararıyla oluşturulacak diğer birimlerden meydana gelecek.
Enstitünün görevleri arasında demografik eğilimlerin anne, çocuk ve ergen sağlığı üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi de açıkça düzenlendi.
Bu kapsamda bilimsel görüş oluşturulması, sağlık politikalarına yönelik öneriler geliştirilmesi ve kurumlar arası iş birliğini artırıcı projeler hazırlanması öngörülüyor.
Düzenleme, 24 Kasım 2017 tarihli temel yönetmeliğin çeşitli maddelerinde değişiklik yaparken bazı hükümleri de yürürlükten kaldırdı.
İki Ayrı Bilim Kurulu Oluşturulacak
Yönetmelikle Enstitü bünyesinde iki bilim kurulunun görev yapması düzenlendi.
Bilim kurullarının çalışma alanları şu şekilde belirlendi:
-
Yenidoğan, çocuk ve adolesan sağlığı: Tarama programları, beslenme, aşılama, kazalardan korunma, bağımlılık ve engellilikle mücadele ile toplumsal cinsiyet eşitliği konuları.
-
Maternal ve perinatal sağlık: Anne sağlığı, gebelik ve doğum çevresindeki döneme ilişkin sağlık konuları.
Kurulların bünyesinde ihtiyaç duyulması halinde alt çalışma grupları oluşturulabilecek.
Hangi konunun hangi bilim kurulu tarafından değerlendirileceği ise ilgili bilim alanı dikkate alınarak Enstitü Başkanı tarafından belirlenecek.
Ayrıca yönetmelikte bilim kurullarının toplantı ve çalışma esaslarına ilişkin bazı hükümler değiştirildi.
Sağlık Araştırmalarında Kişisel Veriler Nasıl Korunacak?
Düzenlemenin önemli başlıklarından biri, yönetmeliğe eklenen veri yönetişimi, gizlilik ve etik ilkelere uyum maddesi oldu.
Yeni 8/A maddesine göre Enstitü tarafından yürütülen veya desteklenen araştırma, proje, eğitim, danışmanlık, yayın, veri toplama, analiz ve değerlendirme faaliyetlerinde kişisel verilerin korunması esas alınacak.
Bu faaliyetlerde mahremiyet, bilimsel etik, tarafsızlık, şeffaflık, hesap verebilirlik ve kamu yararı ilkelerine uyulması gerekecek.
Araştırmalar kapsamında elde edilen bilgi, belge ve kayıtlar, ilgili mevzuata ve kurumsal erişim yetkilerine uygun olarak işlenecek, saklanacak ve aktarılacak.
Kişisel verilerin işlenmesinde 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'nun ilgili hükümleri uygulanacak.
Özel nitelikli kişisel veri olarak değerlendirilen sağlık bilgilerinin işlenmesinde ise Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından belirlenen yeterli önlemlerin alınması gerekecek.
Etik Kurul Onayı Olmadan Araştırma Yapılabilecek Mi?
Yeni yönetmelik, insan katılımcılarını, biyolojik materyalleri, sağlık verilerini veya kişisel bilgileri içeren araştırmalara ilişkin etik süreçleri de düzenliyor.
Buna göre ilgili etik kurul ve onay süreçleri tamamlanmadan araştırmaların uygulama aşamasına geçilemeyecek.
Ayrıca mevzuatta öngörülen durumlarda araştırmaya katılan kişilerden bilgilendirilmiş rıza alınması zorunlu olacak.
Bu hüküm, araştırma faaliyetlerinde katılımcı haklarının gözetilmesini ve gerekli izin süreçlerinin tamamlanmasını amaçlıyor.
Ancak bilgilendirilmiş rıza şartı, her türlü kişisel veri işleme faaliyeti için istisnasız aynı onay yönteminin uygulanacağı anlamına gelmiyor. İlgili mevzuatın veri işleme şartları ve araştırma türüne ilişkin hükümleri dikkate alınacak.
Sağlık Verileri Ne Kadar Süre Saklanabilecek?
Yönetmelikte kişisel verilerin saklanma süresine ilişkin de hüküm bulunuyor.
Buna göre kişisel veriler, ilgili mevzuatta öngörülen saklama süreleri veya işleme amacı için gerekli olan süreyle sınırlı olarak muhafaza edilecek.
Bu düzenleme, sağlık araştırmalarında elde edilen verilerin amaç ve mevzuatla bağlantılı bir saklama süresi içerisinde korunmasını öngörüyor.
Verilerin güvenli biçimde saklanması, yetkisiz erişimin önlenmesi ve erişim yetkilerinin belirlenmesi, yönetmelikte yer alan veri güvenliği esasları çerçevesinde değerlendirilecek.
Yeni Yönetmelik Kimleri İlgilendiriyor?
Düzenleme öncelikle Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsü bünyesinde görev yapan personeli, bilim kurulu üyelerini ve Enstitü tarafından yürütülen ya da desteklenen araştırma faaliyetlerinde yer alanları ilgilendiriyor.
Anne, çocuk ve ergen sağlığı alanındaki projelerde çalışan araştırmacılar açısından etik onay, veri güvenliği ve araştırma kayıtlarının yönetimi önem taşıyor.
Bununla birlikte düzenleme, Türkiye'deki bütün hastaneler veya araştırma kuruluşları için yeni bir genel yönetmelik niteliğinde değil. Hükümler, Enstitünün faaliyetlerine ilişkin yönetmelikte yapılan değişikliklerden oluşuyor.
Yönetmelik Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?
Türkiye Anne, Çocuk ve Ergen Sağlığı Enstitüsünün Yapılanması ve Faaliyetlerine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına İlişkin Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihinde yayımlandığı gün yürürlüğe girdi.
Düzenlemeyle Enstitünün bilimsel araştırma ve danışma yapısı güncellenirken sağlık verilerinin işlenmesi ve araştırmalarda etik ilkelere uyulmasına ilişkin kurallar açık biçimde düzenlendi.
Yeni hükümler, Enstitü faaliyetlerinde bilimsel araştırma süreçlerinin yürütülmesi, katılımcı haklarının korunması ve kişisel verilerin güvenliğinin sağlanması açısından uygulanacak.
