Yargıtay SGK’nın Karşılamadığı İlaç Davalarında İnceleme Ölçütlerini Açıkladı
Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ödeme kapsamına alınmayan yüksek maliyetli kanser ilaçlarına ilişkin davalarda uygulanacak inceleme ölçütlerine dair önemli bir karar verdi. Kararda, bir ilacın bedelinin yargı kararıyla karşılanabilmesi için yalnızca ruhsatlı olmasının yeterli olmadığı, hastaya özgü tıbbi ve bilimsel değerlendirmelerin ayrıntılı biçimde yapılması gerektiği belirtildi.
Dosyada, tedavisinde kullanılan Avelumab etken maddeli Bavencio isimli ilacın bedelinin Kurum tarafından ödenmesi talep edildi. İlk derece mahkemesi davayı kabul etti, istinaf incelemesinde de başvuru reddedildi. Ancak Yargıtay, eksik araştırma yapıldığı gerekçesiyle bölge adliye mahkemesi kararını kaldırdı ve ilk derece mahkemesi hükmünü bozdu.
Ruhsat Tek Başına Yeterli Görülmedi
Kararda, ilacın Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış olmasının ve bazı yabancı otoritelerce onaylanmasının tek başına ödeme yükümlülüğü doğurmadığı vurgulandı. Yargıtay, SGK tarafından karşılanmayan ilaçlar yönünden mahkemelerin karar verebilmesi için ilacın hasta bakımından gerçekten gerekli, etkili ve hayati öneme sahip olduğunun somut verilerle ortaya konulmasını istedi.
Buna göre, ilacın yalnızca ruhsatlı olması değil, aynı zamanda hastanın tanısı, hastalığın evresi, biyolojik uygunluğu, tıbbi zorunluluğu ve ilacın sürekli yarar sağlayıp sağlamadığı da araştırılacak.
SUT Kapsamı İlk İnceleme Başlığı Oldu
Kararda, öncelikle talep konusu ilacın Sağlık Uygulama Tebliği kapsamında bulunup bulunmadığının belirlenmesi gerektiği ifade edildi. Hastanın kanser türü ve evresi netleştirilecek, ardından ilacın başvuru tarihi itibarıyla ödeme listesinde yer alıp almadığı incelenecek.
İlacın SUT kapsamında bulunmaması veya başvuru tarihinin ödeme kapsamına alınmadan önceye denk gelmesi halinde ise daha kapsamlı bir tıbbi inceleme yapılacak.
Hasta Uygunluğu ve Bilimsel Veriler Araştırılacak
Yargıtay kararına göre, davacı hastaya ait tüm tedavi belgeleri eksiksiz şekilde toplanacak. Ayrıca ilacın faz çalışmaları, üretici firma verileri ve Sağlık Bakanlığı kayıtları da dosyaya getirilecek.
Mahkemece özellikle şu başlıkların aydınlatılması gerekecek:
-
Hastanın kanser türü ve evresi
-
İlacın hastanın biyolojik yapısına uygunluğu
-
Gerekli genetik ya da biyobelirteç testlerinin yapılıp yapılmadığı
-
İlacın alternatif tedavilere göre daha etkili olup olmadığı
-
Sağladığı faydanın geçici mi yoksa sürekli mi olduğu
-
Kullanımının hayati önem taşıyıp taşımadığı
Sürekli Etkinlik ve Yararlılık Ölçütü Öne Çıktı
Kararda, mahkemelerin yalnızca kısa süreli iyileşme, yaşam kalitesinde geçici artış veya hastalığın belli bir dönem kontrol altında tutulması gibi nedenlerle ödeme kararı vermemesi gerektiği vurgulandı.
Yargıtay, ilacın ödeme konusu yapılabilmesi için özellikle sürekli etkinlik ve yararlılık sağlamasının önem taşıdığını belirtti. Bu nedenle ilaçtan elde edilen faydanın ne kadar sürdüğü, hastalığın seyrini kalıcı biçimde etkileyip etkilemediği ve mevcut tedavilere göre anlamlı üstünlük sağlayıp sağlamadığı bilimsel verilerle ortaya konulacak.
Kamu Kaynakları ve SGK’nın Yetkisi de Gözetilecek
Kararda, SGK’nın sağlık hizmetlerini tüm sigortalılara sürdürülebilir şekilde sunma yükümlülüğüne de dikkat çekildi. Kamu kaynaklarının sınırlı olduğu hatırlatılarak, ödeme kapsamına alınacak ilaçların belirlenmesinde Kuruma kanunla verilen yetkinin korunması gerektiği ifade edildi.
Bu nedenle yargı kararlarıyla her ruhsatlı ilacın doğrudan ödeme kapsamına alınamayacağı, mahkemelerin SGK’nın sağlık finansmanı alanındaki düzenleme yetkisini tamamen ortadan kaldıracak biçimde karar veremeyeceği belirtildi.
Üniversiteden Uzman Kurul Raporu İstenecek
Yargıtay, dosyanın yeniden görülmesinde üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dallarından en az 3 kişilik bilirkişi kurulundan rapor alınmasını istedi. Bu raporda ilacın hasta açısından gerçekten zorunlu, hayati, sürekli etkili ve yararlı olup olmadığı ayrıntılı biçimde değerlendirilecek.
Mahkemenin, bu kapsamlı inceleme tamamlandıktan sonra karar vermesi gerektiği kaydedildi.
Bozma Kararıyla Dosya Yeniden Görülecek
Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, bölge adliye mahkemesinin istinaf başvurusunu esastan reddeden kararını kaldırdı. İlk derece mahkemesinin kabul kararı da bozuldu. Böylece dosya yeniden incelenmek üzere ilk derece mahkemesine gönderildi.
Karar, SGK tarafından karşılanmayan yüksek bedelli ilaçlara ilişkin davalarda, bilimsel veri ve hasta özelindeki tıbbi gerekliliklerin daha ayrıntılı inceleneceğini ortaya koydu.